Eckpunkte des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

Die Bearbeitungszeit für klinische Prüfungen, die ausschließlich in Deutschland durchgeführt werden, wird auf 26 Tage verkürzt. Dies soll die Entwicklung neuer Medikamente beschleunigen und dafür sorgen, dass vielversprechende Therapien schneller auf den Markt kommen. Eine wichtige Rolle spielt dabei die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den nationalen Zulassungsbehörden der EU-Staaten sowie die Förderung der Spezialisierung und Harmonisierung der Ethikkommissionen. Darüber hinaus wird die Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln geschaffen. Unternehmen können sich darauf verlassen, dass die regulatorischen Anforderungen innerhalb eines klaren Rahmens erfüllt werden, was zu einer weiteren Beschleunigung des Prozesses führt. Das MFG trägt somit dazu bei, dass Orphan Drugs als eine wichtige Quelle für Fortschritte in der medizinischen Versorgung von Patienten mit seltenen Krankheiten schneller entwickelt werden können.

Ein weiteres zentrales Element der Reform, das am 01.01.2025 in Kraft treten wird, ist die Möglichkeit für pharmazeutische Unternehmer, bis zum 30.06.2028 vertrauliche Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel zu vereinbaren. Dies soll den Unternehmen mehr Flexibilität in den Preisverhandlungen ermöglichen – jedoch unter der Voraussetzung, dass der Erstattungsbetrag nach der Festlegung auch zu einem Preisnachlass von 9 Prozent führt. Diese Regelung ist insbesondere für Arzneimittel relevant, die einen signifikanten Anteil an klinischen Prüfungen in Deutschland aufweisen. Mindestens 5 Prozent der Probanden in der Zulassungsstudie müssen aus Deutschland stammen.

Beachten Sie | Die Lockerung dieser Vorschriften gilt zunächst für einen Zeitraum von drei Jahren, es sei denn, das pharmazeutische Unternehmen kann eine eigene Arzneimittelforschungsabteilung nachweisen, die relevante Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in der präklinischen oder klinischen Arzneimittelforschung in Deutschland umfasst.

Das MFG will die Zusammenarbeit zwischen universitären Forschungsinstituten und der pharmazeutischen Industrie fördern. Daneben werden die Regelungen des Arzneimittelrechts auf das Medizinprodukterecht übertragen, um die rechtlichen Rahmenbedingungen für neue Produkte zu vereinheitlichen.